Equipements Medicaux Masques COvid19
\nLa p\u00e9nurie en \u00e9quipements m\u00e9dicaux de premi\u00e8re n\u00e9cessit\u00e9 et en m\u00e9dicaments : que fait l\u2019Union europ\u00e9enne ?<\/p>\n
Par Nathalie De Grove-Valdeyron, Chaire Jean Monnet, Universit\u00e9 Toulouse 1 Capitole (IRDEIC)<\/p>\n
S\u2019il est une question qui revient de fa\u00e7on syst\u00e9matique dans les m\u00e9dias, c\u2019est bien celle de la p\u00e9nurie en \u00e9quipement m\u00e9dicaux de premi\u00e8re n\u00e9cessit\u00e9, notamment en masques, en France mais aussi plus largement dans toute l\u2019Union.<\/p>\n
De quelle marge de man\u0153uvre l\u2019Union europ\u00e9enne dispose-t-elle en ce domaine ? Son action est-elle plus efficace que celle des \u00c9tats pris individuellement ? En d\u2019autres termes apporte-t-elle une v\u00e9ritable \u00ab valeur ajout\u00e9e \u00bb ? Plus largement se pose la question de savoir si la comp\u00e9tence qui lui est attribu\u00e9e par le trait\u00e9 est suffisante pour faire face \u00e0 de v\u00e9ritables enjeux communs de s\u00e9curit\u00e9 en mati\u00e8re de sant\u00e9.<\/p>\n
Depuis le trait\u00e9 de Maastricht, rappelons-le, l\u2019Union europ\u00e9enne s\u2019est vu reconna\u00eetre une comp\u00e9tence en mati\u00e8re de sant\u00e9 publique qui est, pour l\u2019essentiel, une comp\u00e9tence d\u2019appui par laquelle \u00ab elle contribue \u00e0 assurer un niveau \u00e9lev\u00e9 de protection de la sant\u00e9 humaine en encourageant la coop\u00e9ration entre les \u00c9tats membres et si n\u00e9cessaire en appuyant leur action \u00bb. \u00ab Cette action comprend \u00e9galement la lutte contre les grands fl\u00e9aux, en favorisant la recherche sur leurs causes, leur transmission et leur pr\u00e9vention [\u2026] ainsi que la surveillance de menaces transfronti\u00e8res graves sur la sant\u00e9, l\u2019alerte en cas de telles menaces et la lutte contre celles-ci \u00bb.<\/p>\n
Afin de faire face \u00e0 de telles menaces pour la sant\u00e9, ce qui est le cas du virus SARS-CoV-2, \u00e0 l\u2019origine de la maladie COVID-19, la d\u00e9cision n\u00b01082\/2013 du 22 octobre 2013 pr\u00e9conise une \u00ab approche globale et concert\u00e9e des \u00c9tats membres \u00bb. Des mesures prises individuellement par un \u00c9tat membre pourraient en effet porter pr\u00e9judice aux int\u00e9r\u00eats d\u2019autres \u00c9tats membres, si elles ne s\u2019av\u00e8rent pas coh\u00e9rentes entre elles, ou si elles sont fond\u00e9es sur des \u00e9valuations des risques divergentes. C\u2019est ainsi un des dispositifs mis en place par cette d\u00e9cision, \u00e0 la suite de la pand\u00e9mie de grippe aviaire H1N1, qui a \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9 d\u00e8s f\u00e9vrier 2020 pour faciliter l\u2019achat de contre-mesures m\u00e9dicales. Il permet non seulement de faire b\u00e9n\u00e9ficier les \u00c9tats, qui y participent sur une base volontaire, d\u2019achats group\u00e9s afin d\u2019obtenir pour un produit donn\u00e9 (vaccins, masques etc..) des tarifs avantageux, mais aussi, de b\u00e9n\u00e9ficier de plus de souplesse pour les commandes. Pourtant, la proc\u00e9dure reste (trop) longue dans un contexte d\u2019urgence sanitaire : un peu plus d\u2019un mois pour la mettre en \u0153uvre auquel il faut ajouter le d\u00e9lai li\u00e9 \u00e0 la livraison (15 jours). Face \u00e0 une \u00e9pid\u00e9mie qui se propage de fa\u00e7on fulgurante ce dispositif est apparu insuffisant et on ne s\u2019\u00e9tonnera pas que les m\u00e9dias europ\u00e9ens aient relay\u00e9 les difficult\u00e9s rencontr\u00e9es par certains \u00c9tats, dont la France, contraints de se procurer des masques en Chine (principal producteur), en dehors de ce cadre, et \u00e0 des co\u00fbts exorbitants dans un contexte de p\u00e9nurie g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9e et de quasi- monopole.<\/p>\n
Autre moyen actionn\u00e9 : le m\u00e9canisme de protection civile cr\u00e9\u00e9 par la d\u00e9cision n\u00b01313\/2013\/UE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 17 d\u00e9cembre 2013. Avec ici aussi un constat : l\u2019inexistence d\u2019une r\u00e9serve europ\u00e9enne portant sur des fournitures m\u00e9dicales essentielles. Une nouvelle r\u00e9serve RescUE pour la constitution d\u2019un arsenal de contre-mesures m\u00e9dicales, d\u2019\u00e9quipements m\u00e9dicaux de soins intensifs et d\u2019\u00e9quipements de protection individuelle a donc \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9e, dans l\u2019urgence, par la d\u00e9cision (UE) 2020\/414 de la Commission du 19 mars 2020. Ce dispositif (qui doit encore \u00eatre approuv\u00e9 d\u2019un point de vue budg\u00e9taire) pourra aussi \u00eatre utilis\u00e9 plus largement apr\u00e8s la crise pour venir en aide aux syst\u00e8mes de sant\u00e9 des \u00c9tats, aujourd\u2019hui durement \u00e9prouv\u00e9s. Aussi int\u00e9ressante et indispensable soit-elle, cette r\u00e9serve rescUE sp\u00e9cifique arrive un peu trop tardivement pour le COVID-19, m\u00eame si la crise risque vraisemblablement de se prolonger pendant plusieurs mois encore.<\/p>\n
Faute de r\u00e9serve europ\u00e9enne mobilisable, l\u2019Union va donc tenter de g\u00e9rer les stocks pour retarder l\u2019\u00e9tat de p\u00e9nurie et coordonner l\u2019action des \u00c9tats en appelant \u00e0 la solidarit\u00e9.<\/p>\n
Solidarit\u00e9 pour rappeler aux \u00c9tats tout d\u2019abord, dans le cadre de \u00ab lignes directrices \u00bb qui leur ont \u00e9t\u00e9 adress\u00e9es par la Commission d\u00e8s le 16 mars 2020, que toute mesure de contr\u00f4le aux fronti\u00e8res prise au nom de la sant\u00e9 publique, aussi l\u00e9gitime qu\u2019elle soit face \u00e0 une maladie contagieuse, se doit de respecter le droit de l\u2019Union et notamment de r\u00e9pondre \u00e0 l\u2019exigence de proportionnalit\u00e9, qui doit elle-m\u00eame s\u2019appr\u00e9cier dans ce contexte de p\u00e9nurie. Toute mesure prise par un \u00c9tat, telle une interdiction d\u2019exportation de fournitures m\u00e9dicales, peut porter gravement atteinte \u00e0 la gestion de la crise par un autre \u00c9tat en ralentissant l\u2019arriv\u00e9e de biens m\u00e9dicaux essentiels. Les r\u00e8gles du march\u00e9 unique doivent donc \u00eatre respect\u00e9es et favoriser la libre circulation des \u00e9quipements essentiels. Dans cette m\u00eame logique li\u00e9e \u00e0 la situation d\u2019urgence sanitaire, pour pouvoir faire face \u00e0 une demande vitale dans l\u2019Union, alors que la production et les stocks sont insuffisants, la d\u00e9cision d\u2019ex\u00e9cution n\u00b02020\/402 de la Commission du 14 mars 2020 soumet \u00e0 autorisation, \u00e0 titre temporaire, les exportations de biens essentiels \u00e0 destination des pays tiers.<\/p>\n
Adaptation de la r\u00e8glementation ensuite, qui se traduit par diff\u00e9rentes communications comportant \u00e0 nouveau des recommandations \u00e0 l\u2019attention des \u00c9tats. Ainsi, s\u2019agissant des \u00e9quipements de protection individuelle qui peuvent relever, en fonction de leurs caract\u00e9ristiques propres, de diff\u00e9rents instruments juridiques1, la Commission accorde aux \u00c9tats la possibilit\u00e9 d\u2019autoriser la mise \u00e0 disposition des produits concern\u00e9s sur le march\u00e9 de l\u2019Union, pendant une p\u00e9riode limit\u00e9e, m\u00eame s\u2019ils ne sont pas marqu\u00e9s CE, pour autant qu\u2019ils garantissent un niveau ad\u00e9quat de sant\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9. Le recours \u00e0 des solutions techniques autres que celles des normes harmonis\u00e9es est admis \u00e0 condition, ici encore, que ces solutions \u00ab garantissent un niveau ad\u00e9quat de protection correspondant aux exigences essentielles de sant\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 applicables \u00e9nonc\u00e9es dans le r\u00e8glement \u00bb. Le risque de falsification est augment\u00e9 dans un contexte de p\u00e9nurie mais, tout en en \u00e9tant consciente et en mobilisant des moyens de lutte contre ce risque, la Commission invite cependant les autorit\u00e9s nationales de surveillance \u00e0 se concentrer, lors des contr\u00f4les mis en \u0153uvre, sur les risques graves pour la sant\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des utilisateurs auxquels les \u00e9quipements sont destin\u00e9s. Ces diff\u00e9rentes mesures, pr\u00e9sent\u00e9es express\u00e9ment comme temporaires, laissent une plus grande marge de man\u0153uvre aux \u00c9tats au sein desquels les organismes notifi\u00e9s veillent \u00e0 la conformit\u00e9 aux exigences essentielles pr\u00e9cit\u00e9es. Elles r\u00e9pondent en d\u00e9finitive \u00e0 un seul objectif r\u00e9aliste : fournir la population (en masques notamment) m\u00eame si les \u00e9quipements vis\u00e9s ne r\u00e9pondent pas exactement aux normes europ\u00e9ennes en termes de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 mais \u00e0 des normes jug\u00e9es \u00e9quivalentes et dont l\u2019appr\u00e9ciation revient in fine aux \u00c9tats.<\/p>\n
Le CEN (Comit\u00e9 europ\u00e9en de normalisation) a aussi, \u00e0 titre tout-\u00e0-fait exceptionnel, et dans un \u00e9lan de solidarit\u00e9, accept\u00e9 de communiquer gratuitement aux fabricants (europ\u00e9ens et provenant de pays tiers), 11 normes europ\u00e9ennes \u00e0 respecter pour pouvoir fabriquer et introduire plus facilement sur le march\u00e9 les \u00e9quipements m\u00e9dicaux de premi\u00e8re n\u00e9cessit\u00e9. Il s\u2019agit ici de faciliter la reconversion de cha\u00eene de production pour la fabrication de biens d\u2019\u00e9quipement essentiels (masques, \u00e9crans faciaux respirateurs etc..). Ces normes sont disponibles en France et t\u00e9l\u00e9chargeables sur le site de l\u2019AFNOR.<\/p>\n
S\u2019agissant enfin plus particuli\u00e8rement des m\u00e9dicaments, qui font depuis 1965 l\u2019objet d\u2019une r\u00e8glementation europ\u00e9enne pour en favoriser la libre circulation dans le respect de la protection de la sant\u00e9 publique, la Commission europ\u00e9enne, en \u00e9troite coop\u00e9ration avec l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA), collecte en continu des donn\u00e9es afin de surveiller, d\u2019\u00e9valuer et d\u2019anticiper les p\u00e9nuries \u00e0 l\u2019\u00e9chelle de l\u2019Union europ\u00e9enne, notamment en milieu hospitalier. Certains traitements utilis\u00e9s par les malades hospitalis\u00e9s en r\u00e9animation font en effet l\u2019objet d\u2019une demande tr\u00e8s forte et pourraient se traduire, sans surveillance pr\u00e9cise, par une p\u00e9nurie de traitements pour des malades souffrant d\u2019autres pathologies ou en soins palliatifs (manque de curare notamment). Un \u00ab Groupe de pilotage UE \u00bb op\u00e9rationnel d\u00e9di\u00e9 aux ruptures de m\u00e9dicaments caus\u00e9es par des \u00e9v\u00e9nements majeurs a ainsi \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9. Sur le plan pratique, en compl\u00e9ment des instruments existants, l\u2019EMA organise un \u00e9change r\u00e9gulier avec les \u00c9tats membres (par le biais des laboratoires), pour collecter les informations sur les p\u00e9nuries actuelles ou attendues de m\u00e9dicaments utilis\u00e9s en soins intensifs, dans le cadre d\u2019un nouveau r\u00e9seau de points de contact unique (\u00ab i SPOC\u00bb) mis en place par le groupe de pilotage. L\u2019association europ\u00e9enne des laboratoires princeps (EFPIA) et des laboratoires g\u00e9n\u00e9riques (Medicines for Europe) se concertent aussi r\u00e9guli\u00e8rement afin de pr\u00e9venir d\u2019\u00e9ventuelles p\u00e9nuries.<\/p>\n
La constitution de stock \u00e0 laquelle les \u00c9tats ou les citoyens pourraient \u00eatre tent\u00e9s de se livrer peut mettre en p\u00e9ril l\u2019approvisionnement de tous les \u00c9tats d\u2019o\u00f9, l\u00e0 aussi, des recommandations adress\u00e9es par la Commission afin, par exemple, de limiter la dispensation d\u2019antalgiques livr\u00e9s sans ordonnance tel que le parac\u00e9tamol.<\/p>\n
Toujours dans un r\u00f4le d\u2019appui aux \u00c9tats pour faire face \u00e0 la crise, il est apparu souhaitable que des aides puissent \u00eatre accord\u00e9es pour acc\u00e9l\u00e9rer le d\u00e9veloppement et la mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments, ou plus largement investir en faveur de la fabrication de produits li\u00e9s au COVID -19 sans que ces aides soient condamn\u00e9es en tant qu\u2019aides d\u2019\u00c9tat conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e8glementation europ\u00e9enne. A cet effet, la Commission a propos\u00e9, dans une communication (2020\/C 91 I\/01) du 20 mars 2020, des encadrements temporaires de telles mesures. De m\u00eame et parall\u00e8lement, des assouplissements ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9vus dans une autre communication en ce qui concerne les pratiques anticoncurrentielles (2020\/C 116 I\/02 du 8 avril 2020). Il s\u2019agit ici notamment de permettre une coop\u00e9ration entre producteurs pharmaceutiques (de m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques) afin d\u2019\u00e9viter une p\u00e9nurie de m\u00e9dicaments hospitaliers critiques.<\/p>\n
Comme on le voit \u00e0 travers ce rapide tour d\u2019horizon des principales actions prises pour faire face \u00e0 la p\u00e9nurie, l\u2019Union europ\u00e9enne a pris la mesure de la crise exceptionnelle qui frappe tous les \u00c9tats membres et tente d\u2019y r\u00e9pondre de mani\u00e8re pragmatique, en utilisant sa comp\u00e9tence d\u2019appui pour \u00eatre aux c\u00f4t\u00e9s des \u00c9tats tout en associant l\u2019ensemble des parties prenantes, mais au prix d\u2019un manque de visibilit\u00e9 de son action aux yeux du citoyen europ\u00e9en.<\/p>\n
Il convient aussi de s\u2019interroger sur la fa\u00e7on dont les \u00c9tats mettront en \u0153uvre les diverses recommandations qui leur sont faites. Quel poids accorder \u00e0 de simples \u00ab lignes directrices \u00bb dans un contexte de r\u00e9surgence de comportement de repli sur soi face \u00e0 la pand\u00e9mie. La solidarit\u00e9 europ\u00e9enne \u00e0 laquelle la Commission exhorte les \u00c9tats semble la seule r\u00e9ponse, et elle s\u2019exprime encore mieux, il faut l\u2019admettre h\u00e9las, quand chacun y trouve son int\u00e9r\u00eat. Il semble que ce soit le cas en ce qui concerne la libre circulation de produits m\u00e9dicaux essentiels qui doivent arriver aux populations et dans les zones qui en ont le plus besoin.<\/p>\n
Mais ne faudrait-il pas aller plus loin et renforcer la planification en mati\u00e8re de sant\u00e9 pour rendre l\u2019Union plus r\u00e9active face \u00e0 des menaces graves pour la sant\u00e9 qui mettent en jeu les int\u00e9r\u00eats essentiels des \u00c9tats membres ? Ne faudrait-il pas, comme pour les crises ant\u00e9rieures (sang contamin\u00e9, vache folle, m\u00e9diator), tirer les cons\u00e9quences de la crise du COVID-19 afin de garantir dans toute l\u2019Union un approvisionnement s\u00e9curis\u00e9 en m\u00e9dicaments et en dispositifs m\u00e9dicaux en cas de menace sanitaire grave pour la sant\u00e9 voire m\u00eame, plus largement, en dehors de toute menace pour que l\u2019Union retrouve une capacit\u00e9 de production et une auto-suffisance dans ces domaines essentiels ? La question de l\u2019ajout d\u2019une nouvelle comp\u00e9tence partag\u00e9e relevant d\u2019un article 168 \u00a74 d) au titre des enjeux commun de s\u00e9curit\u00e9 en mati\u00e8re de sant\u00e9 au sens de l\u2019article 4\u00a72 point k du TFUE se pose aujourd\u2019hui de fa\u00e7on incontournable.<\/p>\n
[1] Le r\u00e8glement 526\/2017 du 5 avril 2017 sur les dispositifs m\u00e9dicaux (dont la mise en application a \u00e9t\u00e9 repouss\u00e9e d\u2019un an au 26 mai 2021 et donc actuellement de la directive 93\/42 CEE du 14 juin 1993) ou encore du r\u00e8glement 2016\/425 sur les \u00e9quipements de protection individuelle (EPI).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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