{"id":15315,"date":"2020-06-07T20:00:42","date_gmt":"2020-06-08T00:00:42","guid":{"rendered":"https:\/\/antilla-martinique.com\/?p=15315"},"modified":"2020-06-07T06:05:43","modified_gmt":"2020-06-07T10:05:43","slug":"la-prescription-dhydroxychloroquine-dans-le-traitement-des-patients-souffrant-du-covid-19-est-elle-desormais-impossible","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/antilla-martinique.com\/en\/la-prescription-dhydroxychloroquine-dans-le-traitement-des-patients-souffrant-du-covid-19-est-elle-desormais-impossible\/","title":{"rendered":"La prescription d\u2019hydroxychloroquine dans le traitement des patients souffrant du Covid-19 est-elle d\u00e9sormais impossible"},"content":{"rendered":"

?\u00c0 propos du d\u00e9cret n\u00b02020-630 du 26 mai 2020,<\/strong><\/h1>\n

Aude Rouy\u00e8re Professeur \u00e0 l\u2019Universit\u00e9 de Bordeaux, <\/strong>Institut L\u00e9on Duguit<\/strong><\/h1>\n
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Le 27 mai dernier, le minist\u00e8re de la Sant\u00e9 a diffus\u00e9 un communiqu\u00e9 de presse exprimant une prise de position qui se veut nette et tranch\u00e9e : \u00ab que ce soit en ville ou \u00e0 l\u2019h\u00f4pital, cette mol\u00e9cule ne doit pas \u00eatre prescrite pour les patients atteints du Covid-19 \u00bb. Et un d\u00e9cret publi\u00e9 le m\u00eame jour (n\u00b02020-630 du 26 mai 2020<\/a>) est venu modifier \u00ab les conditions d\u00e9rogatoires de prescription de l\u2019hydroxychloroquine \u00bb.<\/p>\n

Cette d\u00e9cision intervient apr\u00e8s un nouveau rebondissement dans la pol\u00e9mique qui s\u00e9vit depuis plusieurs semaines. La publication le 22 mai par The Lancet d\u2019une \u00e9tude aboutissant \u00e0 la conclusion que la chloroquine et l\u2019hydroxychloroquine, associ\u00e9es ou non \u00e0 des antibiotiques, entra\u00eenaient un risque accru d\u2019arythmie cardiaque et de d\u00e9c\u00e8s, a fait basculer le d\u00e9licat compromis qui avait \u00e9t\u00e9 pos\u00e9 fin mars (d\u00e9crets 2020-314 du 25 mars 2020<\/a> and 2020-337 du 26 mars 2020<\/a>). En effet, est intervenu le 23 mai un avis du Haut Conseil de la sant\u00e9 publique (HCSP) clairement d\u00e9favorable \u00e0 l\u2019utilisation de l\u2019hydroxychloroquine, quelle que soit la gravit\u00e9 de l\u2019infection. Puis le 26 mai, une d\u00e9claration de l\u2019Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM) indiquant qu\u2019elle souhaite \u00ab suspendre par pr\u00e9caution les essais cliniques \u00e9valuant l\u2019hydroxychloroquine dans la prise en charge des patients \u00bb. Il faut souligner que cette \u00e9tude a \u00e9t\u00e9, depuis, largement remise en cause.<\/p>\n

Le d\u00e9cret du 26 mai 2020 abroge l\u2019article 19 du d\u00e9cret n\u00b0 2020-548 du 11 mai 2020 reprenant, \u00e0 la suite des d\u00e9crets de mars, les conditions de prescription d\u00e9rogatoire de l\u2019hydroxychloroquine. Ce texte soul\u00e8ve au moins deux questions qui seront ici abord\u00e9es. Tout d\u2019abord, la prescription de l\u2019hydroxychloroquine est-elle d\u00e9sormais impossible pour les patients atteints du Covid-19 ? Ensuite, dans quelles conditions s\u2019exerce la libert\u00e9 de prescription des m\u00e9decins en la mati\u00e8re ?<\/p>\n

La prescription de l\u2019hydroxychloroquine est-elle absolument prohib\u00e9e pour traiter les patients atteints du Covid-19 ?<\/strong><\/p>\n

La r\u00e9ponse \u00e0 cette question est loin d\u2019\u00eatre \u00e9vidente. Il y a, d\u2019une part, une prise de position que le minist\u00e8re de la Sant\u00e9 a souhait\u00e9 imm\u00e9diatement concr\u00e9tiser juridiquement. Et il demeure, d\u2019autre part, un dispositif juridique susceptible de s\u2019appliquer \u00e0 la prescription du Plaqu\u00e9nil\u00a9, m\u00e9dicament commercialisant l\u2019hydroxychloroquine.
\nRevenons donc \u00e0 la lettre des textes et \u00e0 l\u2019agencement complexe de leurs dispositions.<\/p>\n

Deux d\u00e9crets des 25 et 26 mars 2020 ont autoris\u00e9, dans certaines conditions, la prescription de l\u2019hydroxychloroquine. Ces textes ont \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9s sur le fondement de l\u2019article L3131-15 9\u00b0 du CSP<\/a> en vertu duquel le Premier ministre peut \u00ab prendre toute mesure permettant la mise \u00e0 la disposition des patients de m\u00e9dicaments appropri\u00e9s pour l\u2019\u00e9radication de la catastrophe sanitaire \u00bb. Ils posent des r\u00e8gles pr\u00e9sent\u00e9es comme d\u00e9rogeant \u00e0 l\u2019article L5121-8 du CSP<\/a> qui impose, pour tout m\u00e9dicament, l\u2019obtention d\u2019une autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM).<\/p>\n

L\u2019article 19 du d\u00e9cret du 11 mai 2020 reprend litt\u00e9ralement ce dispositif : \u00ab Par d\u00e9rogation \u00e0 l\u2019article L. 5121-8 du code de la sant\u00e9 publique<\/a>, l\u2019hydroxychloroquine et l\u2019association lopinavir\/ritonavir peuvent \u00eatre prescrits, dispens\u00e9s et administr\u00e9s sous la responsabilit\u00e9 d\u2019un m\u00e9decin aux patients atteints par le covid-19, dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9 qui les prennent en charge, ainsi que, pour la poursuite de leur traitement si leur \u00e9tat le permet et sur autorisation du prescripteur initial, \u00e0 domicile. Ces prescriptions interviennent, apr\u00e8s d\u00e9cision coll\u00e9giale, dans le respect des recommandations du Haut Conseil de la sant\u00e9 publique et, en particulier, de l\u2019indication pour les patients atteints de pneumonie oxyg\u00e9no-requ\u00e9rante ou d\u2019une d\u00e9faillance d\u2019organe \u00bb.<\/p>\n

Cette disposition, visant les \u00e9tablissements de sant\u00e9, ne peut donc \u00eatre invoqu\u00e9e par les praticiens intervenant en cabinet. Le texte prend d\u2019ailleurs soin de pr\u00e9ciser que les pharmacies d\u2019officine devront s\u2019en tenir aux indications de l\u2019AMM du Plaqu\u00e9nil\u00a9. Mais il reste \u00e0 savoir comment cette exigence est mise en \u0153uvre en pratique.<\/p>\n

Cette \u00ab d\u00e9rogation \u00bb \u00e0 l\u2019obligation d\u2019AMM laisse perplexe, car le Plaqu\u00e9nil \u00a9 dispose d\u00e9j\u00e0 d\u2019une AMM visant diff\u00e9rentes pathologies (polyarthrite rhumato\u00efde, lupus\u2026). De telle sorte qu\u2019en prescrivant ce produit \u00e0 des patients atteints du Covid-19, on se situe dans l\u2019hypoth\u00e8se de l\u2019utilisation d\u2019un m\u00e9dicament dot\u00e9 d\u2019une AMM, au-del\u00e0 des indications th\u00e9rapeutiques pr\u00e9vues par cette derni\u00e8re. C\u2019est-\u00e0-dire dans le cas de figure que r\u00e9git pr\u00e9cis\u00e9ment une autre disposition du CSP : l\u2019article L.5121-12-1<\/a>.
\nEn abrogeant l\u2019article 19 du d\u00e9cret du 11 mai 2020, le d\u00e9cret du 26 mai 2020 ferme, certes, la parenth\u00e8se d\u2019autorisation expresse d\u2019utilisation de l\u2019hydroxychloroquine pour traiter des patients atteints du Covid-19 et se trouvant dans des \u00e9tats critiques. Mais il ne met pas en cause ce fameux article L.5121-12-1 du CSP<\/a> qui offre un support juridique \u00e0 la prescription d\u2019hydroxychloroquine sous forme de Plaqu\u00e9nil\u00a9 aux patients souffrant de Covid-19. Sous r\u00e9serve, \u00e9videmment que les conditions que pose ce texte soient remplies.<\/p>\n

Il convient d\u2019en examiner avec soin le contenu. Il consacre la possibilit\u00e9 de prescrire un m\u00e9dicament pour une autre utilisation que celle pr\u00e9vue par son AMM, soit sous l\u2019\u00e9gide d\u2019une recommandation temporaire d\u2019utilisation (RTU) \u00e9tablie par l\u2019ANSM, soit sans cette derni\u00e8re, sous certaines conditions. En l\u2019esp\u00e8ce, il n\u2019y a pas de RTU et il faut donc que la situation soit caract\u00e9ris\u00e9e par \u00ab l\u2019absence d\u2019alternative m\u00e9dicamenteuse appropri\u00e9e disposant d\u2019une autorisation de mise sur le march\u00e9 ou d\u2019une autorisation temporaire d\u2019utilisation \u00bb et \u00ab sous r\u00e9serve que le prescripteur juge indispensable, au regard des donn\u00e9es acquises de la science, le recours \u00e0 cette sp\u00e9cialit\u00e9 pour am\u00e9liorer ou stabiliser l\u2019\u00e9tat clinique de son patient \u00bb. Soulignons que le texte ne mentionne que le \u00ab prescripteur \u00bb et accorde donc cette facult\u00e9 de prescription \u00e0 tout m\u00e9decin quel que soit son cadre d\u2019exercice.<\/p>\n

Au total, en l\u2019\u00e9tat du droit en vigueur, demeure pour un m\u00e9decin la possibilit\u00e9 de prescrire du Plaqu\u00e9nil\u00a9 pour des pathologies non vis\u00e9es par son AMM et sans RTU, sur le fondement de l\u2019article L.5121-12-1 du CSP. Et on ne peut tenir pour exclu du champ d\u2019application de cette disposition le cas des patients atteints du Covid-19, le d\u00e9cret du 26 mai 2020 ne contenant aucune indication explicite en ce sens.
\nCette prescription reste toutefois subordonn\u00e9e \u00e0 des conditions laiss\u00e9es \u00e0 l\u2019appr\u00e9ciation du m\u00e9decin et qui rel\u00e8vent donc de sa libert\u00e9 de prescription.<\/p>\n

La libert\u00e9 de prescription figure dans le Code de d\u00e9ontologie (art R4127-8 CSP<\/a>, voir \u00e9galement l\u2019art L162-2 CSS<\/a>) et a \u00e9t\u00e9 consacr\u00e9e en tant que principe g\u00e9n\u00e9ral du droit par le Conseil d\u2019\u00c9tat (CE 18 f\u00e9vr. 1998, req 171851<\/a>). Elle doit \u00eatre \u00e9videmment con\u00e7ue en lien avec les droits du patient (voir notamment l\u2019art L1110-5 CSP<\/a>), et peut faire l\u2019objet de limitations dans l\u2019int\u00e9r\u00eat de la sant\u00e9 publique (art L. 5121-20 CSP<\/a>).
\nDans le cas qui nous int\u00e9resse, le m\u00e9decin exerce sa libert\u00e9 de prescription dans les conditions que pose l\u2019article L.5121-12-1 du CSP c\u2019est-\u00e0-dire \u00ab sous r\u00e9serve que le prescripteur juge<\/strong> indispensable, au regard des donn\u00e9es acquises de la science<\/strong>, le recours \u00e0 cette sp\u00e9cialit\u00e9 pour am\u00e9liorer ou stabiliser l\u2019\u00e9tat clinique de son patient \u00bb (soulign\u00e9 par nous).<\/p>\n

Nous voici donc confront\u00e9s \u00e0 l\u2019omnipr\u00e9sente et imp\u00e9n\u00e9trable notion de \u00ab donn\u00e9es acquises de la science \u00bb. S\u2019il apparaissait p\u00e9rilleux de cerner cette notion avant la crise que nous traversons, il est \u00e9vident aujourd\u2019hui que l\u2019exercice est vain.
\nTout le monde a per\u00e7u la vigueur du d\u00e9bat \u00e9pist\u00e9mologique opposant les d\u00e9fenseurs de l\u2019Evidence Based Medicine (EBM) et la recherche plus intuitive d\u2019une solution clinique proc\u00e9dant d\u2019une logique quasi compassionnelle. Quelles sont \u00ab les donn\u00e9es acquises de la science \u00bb en situation d\u2019incertitude ? Faut-il consid\u00e9rer cette notion comme un rep\u00e8re strictement mod\u00e9lis\u00e9 ou comme une notion contingente et relative ? Tout le monde a compris aussi que les essais randomis\u00e9s, les \u00e9tudes de cohorte, les \u00e9tudes de cas t\u00e9moins\u2026 n\u2019\u00e9taient pas \u00e0 l\u2019abri de tout reproche, ni de tout soup\u00e7on.
\nOn peut donc admettre que le rep\u00e8re des \u00ab donn\u00e9es acquises de la science \u00bb sera toujours li\u00e9 au cadre de r\u00e9f\u00e9rence de celui qui l\u2019emploie et engagera sa responsabilit\u00e9.<\/p>\n

La libert\u00e9 de prescription se r\u00e9alisera ainsi par un jugement, lui-m\u00eame \u00e9tabli \u00e0 partir de crit\u00e8res fix\u00e9s par son auteur. C\u2019est bien l\u00e0 que se loge le c\u0153ur de la pol\u00e9mique. Il y a ceux qui affirment la n\u00e9cessit\u00e9 de ne confier qu\u2019\u00e0 la science des nombres le soin de poser les rep\u00e8res de ce qui est \u00ab acquis \u00bb. Et ceux qui refusent de se plier \u00e0 cette seule loi. La querelle est in\u00e9puisable. Mais le droit l\u2019\u00e9puisera \u00e0 sa mani\u00e8re, lorsqu\u2019il reviendra aux juges de dire ce qu\u2019\u00e9taient les \u00ab donn\u00e9es acquises de la science \u00bb au moment de la prescription et donc si cette derni\u00e8re \u00e9tait fautive ou pas. Ce sera la t\u00e2che redoutable des juges examinant la responsabilit\u00e9 civile des h\u00f4pitaux et des m\u00e9decins, et peut-\u00eatre m\u00eame leur responsabilit\u00e9 p\u00e9nale. Quels que soient les avanc\u00e9es scientifiques qui viendront r\u00e9soudre les controverses, il y a aura une r\u00e9ponse juridique qui devra se replacer dans le contexte de la pand\u00e9mie. C\u2019est celle-l\u00e0 qu\u2019il convient d\u2019anticiper.<\/p>\n

Il reste enfin \u00e0 \u00e9voquer une condition majeure de r\u00e9alisation de la libert\u00e9 de prescription : celle de la d\u00e9livrance du m\u00e9dicament par les pharmacies. On s\u2019en tiendra aux dispositions de l\u2019article L5121-12-1 du CSP<\/a> qui pr\u00e9voit, pour le cas qui nous int\u00e9resse, que le \u00ab prescripteur \u00bb doit porter sur l\u2019ordonnance la mention : \u00ab\u00a0Prescription hors autorisation de mise sur le march\u00e9\u00a0\u00bb. Les pharmacies accepteront-elles de d\u00e9livrer le Plaqu\u00e9nil\u00a9 dans un contexte juridique et m\u00e9diatique pour le moins confus ? C\u2019est une question \u00e0 explorer et non des moindres<\/p>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

?\u00c0 propos du d\u00e9cret n\u00b02020-630 du 26 mai 2020, Aude Rouy\u00e8re Professeur \u00e0 l\u2019Universit\u00e9 de Bordeaux, Institut L\u00e9on Duguit Le 27 mai dernier, le minist\u00e8re de la Sant\u00e9 a diffus\u00e9 un communiqu\u00e9 de presse exprimant une prise de position qui se veut nette et tranch\u00e9e : \u00ab que ce soit en ville ou \u00e0 l\u2019h\u00f4pital,<\/p>","protected":false},"author":33,"featured_media":15316,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_uf_show_specific_survey":0,"_uf_disable_surveys":false,"footnotes":"","rank_math_focus_keyword":"","rank_math_title":"","rank_math_description":"","rank_math_canonical_url":"","rank_math_robots":null,"rank_math_facebook_title":"","rank_math_facebook_description":"","rank_math_twitter_title":"","rank_math_twitter_description":""},"categories":[819],"tags":[],"class_list":["post-15315","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-justice"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/antilla-martinique.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15315","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/antilla-martinique.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/antilla-martinique.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/antilla-martinique.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/33"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/antilla-martinique.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=15315"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/antilla-martinique.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/15315\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/antilla-martinique.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/15316"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/antilla-martinique.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=15315"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/antilla-martinique.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=15315"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/antilla-martinique.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=15315"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}