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Les vaccins autorisés en France.

Les vaccins autorisés en France.
avril 26
06:59 2021
Temps de lecture : 10 minutes

Article rédigé par Charlotte Causi 

franceinfo

– France Télévisions

Quatre des six vaccins commandés par la Commission Européenne sont désormais autorisés en France. Passage en revue de ces produits.

Quatre des six vaccins contre le Covid-19 précommandés par la Commission européenne en 2020 sont déployés sur le sol français. Alors que les variants se multiplient, la campagne de vaccination, lancée fin décembre, semble encore hésitante. Des retards de livraison entravent les plans des autorités sanitaires et la découverte d’effets secondaires graves, même très rares, ralentit le déploiement de deux des quatre produits autorisés.

Technologie, résistance aux variants, public concerné… Franceinfo récapitule ce que l’on sait de ces quatre vaccins.

Comirnarty, de Pfizer-BioNTech

 

Vaccin Comirnarty de Pfizer-BioNtech. (JESSICA KOMGUEN / FRANCEINFO)

 

Le vaccin Comirnarty contre le Covid-19 est le fruit de l’alliance de deux laboratoires : le géant pharmaceutique américain Pfizer et le laboratoire allemand BioNtech. Il a été le premier à obtenir, le 21 décembre 2020, une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle de la part de l’Agence européenne du médicament (EMA).

Type de vaccin. Le Comirnarty repose sur la technologie de l’ARN messager. Le vaccin prépare l’organisme à reconnaître la protéine Spike utilisée par le Sars-CoV-2 pour pénétrer dans les cellules et se démultiplier. Pour ce faire, le code génétique de la protéine est reproduit et porté par un brin d’acide ribonucléique (ARN). Encapsulé dans du lipide pour entrer dans les cellules, il transmet à l’organisme une sorte de manuel d’instruction pour produire à son tour des protéines Spike, lesquelles, une fois libérées, sont détectées par le système immunitaire et entraînent la production d’anticorps spécifiques. Ces anticorps sont aptes à identifier et neutraliser ce type de protéine. Il n’est donc pas exclu, après vaccination, de constater la présence du virus dans le corps (avec un test PCR positif), mais la personne vaccinée dispose en principe d’assez d’anticorps pour être protégée.

Efficacité. Le vaccin Comirnarty protège à 97% contre les cas symptomatiques et les formes graves du Covid-19, selon une étude (en anglais) en conditions réellesmenée en Israël, confirmant les niveaux de protection estimés par les essais cliniques. Cette protection, atteinte après l’administration de deux doses, resterait supérieure à 90% jusqu’à six mois après la deuxième dose, ont annoncé les laboratoires début avril.

Cette efficacité record pourrait toutefois être mise à mal par l’émergence de nouveaux variants. Selon les premières études, le vaccin de Pfizer-BioNTech resterait performant contre les variants B.1.1.7 (détecté au Royaume-Uni) et B.1.351 (identifié en Afrique du Sud), mais pourrait l’être moins contre le variant P.1 détecté au Brésil et encore minoritaire en France. Les laboratoires travaillent sur une mise à jour du vaccin et sur l’hypothèse d’une troisième dose nécessaire.

Effets secondaires. La grande majorité des effets indésirables recensés et associés à ce vaccin sont bénins. Dans plus d’une vaccination sur 100 surviennent les réactions suivantes : rougeur, douleur ou gonflement au site d’injection, fatigue, maux de tête, fièvre, frissons, nausées, douleurs musculaires ou articulaires. Une réaction allergique peut également survenir. C’est pour cette raison que les autorités demandent aux professionnels de santé de garder sous surveillance chaque personne recevant le vaccin pendant au moins 15 minutes après l’injection.

Au 8 avril, près de 9,9 millions de Français avaient reçu le vaccin et 14 350 signalements d’effets indésirables avaient été transmis aux autorités sanitaires, rapporte l’Agence nationale du médicament dans son dernier rapport sur le suivi des effets indésirables des vaccins contre le Covid-19. 74% de ces signalements correspondent à des événements non graves et 26% à des événements graves, dont les liens n’ont pas à ce stade été établis avec le vaccin. Les centres de pharmacovigilance surveillent ces cas, parmi lesquels figurent des troubles cardiovasculaires et de l’hypertension artérielle.

Public concerné. En France, le vaccin Comirnarty a d’abord été inoculé aux publics considérés comme prioritaires dans la stratégie vaccinale française, à savoir les personnes âgées résidant en Ephad ou en Unité de soins de longue durée (USLD).

Son utilisation a depuis été élargie. Peuvent à présent en bénéficier les personnes majeures souffrant d’une pathologie à très haut risque, les femmes enceintes à partir de leur deuxième trimestre de grossesse, les personnes de plus de 50 ans souffrant d’une comorbidité et les personnes de 60 ans ou plus, précise une note de la direction générale de la santé (PDF). Les personnes de moins de 55 ans ayant reçu une première dose de vaccin AstraZeneca peuvent également recevoir une deuxième dose de Comirnarty. Et le vaccin est recommandé par la HAS dans les zones où circule le variant B.1.351 (identifié en Afrique du Sud).

Conservation et administration. C’était le point faible du vaccin. En plus de coûter cher, le vaccin Pfizer-BioNtech nécessitait une conservation de supercongélateurs à une température très basse (autour de -70 °C). Une contrainte logistique qui a depuis été assouplie : l’Agence européenne des médicaments a annoncé en marsque le vaccin pouvait désormais être transporté et stocké dans des congélateurs pharmaceutiques standards, à des températures comprises entre -25 et -15 °C pour une période maximale de deux semaines. Concernant son administration, le vaccin est injecté en intramusculaire dans le muscle deltoïde (épaule). Les deux doses doivent être administrées à 42 jours d’intervalle.

Nombre de doses commandées. Au total, 604 millions de doses du vaccin Comirnarty ont été commandées par l’Union européenne. Parmi elles, 250 millions devraient être livrées au cours du deuxième trimestre. Et d’autres commandes ne devraient tarder, a laissé savoir la Commission européenne : des négociations formelles ont été initiées avec les deux laboratoires afin de commander 1,8 milliard de doses supplémentaires de vaccins dits de « 2e génération« , destinés à lutter contre les variants actuels et futurs du coronavirus.

mRNA-1273, de Moderna

 

Vaccin de Moderna. (JESSICA KOMGUEN / FRANCEINFO)

 

Nommé mRNA-1273, ce vaccin est produit par le laboratoire américain Moderna. Il a obtenu de la part de l’Agence européenne du médicament (EMA) une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle le 6 janvier 2021.

Type de vaccin. Comme celui de Pfizer, le vaccin de Moderna utilise la technique de l’ARN messager, qui permet à l’organisme d’apprendre à produire lui-même la protéine Spike et à développer des anticorps capables de la neutraliser.

Efficacité. Le vaccin de Moderna présente, après deux doses, une efficacité comparable à son rival de Pfizer-BioNtech. Il est efficace à 94,1% pour prévenir les formes symptomatiques du Covid-19 à l’issue de la seconde dose et son efficacité est de 84,6% chez les plus de 65 ans. Des taux exceptionnels qui pourraient évoluer avec les nouveaux variants. Selon les chercheurs du laboratoire pharmaceutique, le vaccin de Moderna serait performant contre le variant B.1.1.7 (détecté au Royaume-Uni), mais son efficacité diminuerait sensiblement avec le variant B.1.351 (identifié en Afrique-du-Sud). Le taux d’anticorps alors produits serait divisé par six, mais resterait suffisant pour assurer une protection, assure le laboratoire. Il serait même « élevé », a estimé la Haute Autorité de santé.

Effets secondaires. A ce jour, le vaccin Moderna est le moins inoculé en France : le laboratoire réalise actuellement des livraisons toutes les deux semaines (contre toutes les semaines pour Pfizer) et a prévu une montée en puissance de ses acheminements pour juin. Seules 994 000 injections du vaccin ont été réalisées au 8 avril et 869 cas d’effets indésirables ont été signalés aux autorités. Les effets secondaires les plus communément observés sont bénins et consistent en une réaction locale au lieu d’injection ou aux effets transitoires suivants : fatigue, céphalées, nausées ou vomissement, fièvre, fatigue, hypertrophie d’un ganglion lymphatique ou douleurs musculaires ou articulaires. Aucun signalement particulier ne fait l’objet d’investigation des autorités de pharmacovigilance.

Public concerné. Le vaccin de Moderna a d’abord été proposé à un public prioritaire : les plus de 60 ans, les personnes souffrant de comorbidités ou encore les femmes enceintes. Il est désormais aussi recommandé aux personnes résidant dans des zones où circule le variant détecté au Royaume-Uni, ou celles ayant moins de 55 ans et ayant reçu une première dose d’AstraZeneca.

Conservation et administration. Ce produit a l’avantage d’être facile à conserver, pendant sept  mois entre -25 et -15 °C, explique le Vidal. Une fois décongelé, il peut être conservé au réfrigérateur (2 à 8 °C) pendant 30 jours. Le vaccin est injecté en intramusculaire dans le muscle deltoïde. Comme pour le vaccin de Pfizer, deux doses doivent être administrées à 42 jours d’intervalle.

Nombre de doses commandées. L’Union européenne a commandé au total 460 millions de doses (dont options) au laboratoire américain et réfléchit à passer de nouvelles commandes pour s’assurer des vaccins de « nouvelle génération », résistants aux variants.

Vaxzevria, d’AstraZeneca

 

Vaccin d'AstraZeneca. (JESSICA KOMGUEN / FRANCEINFO)

 

Renommé récemment Vaxzevria, le vaccin produit par le laboratoire suédo-britannique AstraZeneca enchaîne les difficultés depuis l’obtention de son AMM conditionnelle fin janvier. Alors qu’il portait de nombreux espoirs, en raison de son moindre coût et de sa facilité de conservation, le vaccin fait désormais parler de lui pour les retards de livraisons et ses effets secondaires très rares, mais très graves.

Type de vaccin. Il s’agit d’un vaccin à vecteur viral. Pour fabriquer le vaccin, les chercheurs ont pris comme support un adénovirus. Ce virus, modifié en laboratoire, ne peut pas se répliquer et est non-pathogène, mais il peut toutefois pénétrer dans les cellules. Il est porteur d’informations génétiques qui vont permettre aux cellules de produire elles-mêmes la protéine Spike du Sars-CoV-2, et donc de déclencher la production d’anticorps spécifiques.

Efficacité. Le Vaxzevria dipose globalement d’une efficacité un peu moins importante que ses rivaux à ARNm : dans les essais cliniques, elle a ainsi été évaluée, après deux doses, à 76% contre les formes symptomatiques de la maladie mais tout de même à 100% contre les formes graves et celles nécessitant une hospitalisation. Concernant les variants, des essais cliniques menés au Royaume-Uni l’ont estimé efficace contre le variant B.1.1.7. Mais les données manquent pour déterminer le niveau de protection offert contre les autres variants.

Effets secondaires. Au 8 avril, plus de 2,7 millions de doses du vaccin avaient été inoculées en France. Les autorités de pharmacovigilance avaient reçu et analysé à cette date 10 422 signalements d’effets secondaires. Ces derniers ont permis de confirmer la survenue fréquente de syndromes pseudo-grippaux (fièvre, courbatures, maux de tête, fatigue) d’une intensité plus importante, notamment chez les jeunes, que celles observées avec les vaccins à ARNm.

De très rares cas de thromboses (caillots sanguins) atypiques ont également été identifiés à l’échelle européenne. Le 7 avril, le comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance (Prac) de l’EMA a estimé que ces caillots sanguins, associés à des plaquettes sanguines basses, devaient apparaître comme un effet secondaire « très rare » du vaccin d’AstraZeneca. Entre le début de la vaccination et le 8 avril, 21 cas de thromboses atypiques et deux cas de coagulation intravasculaire disséminée (un trouble caractérisé par une trop grande coagulation du sang), dont huit ayant provoqué des décès, ont été recensés en France. Le rapport bénéfice-risque du vaccin reste toutefois, à ce jour, considéré comme toujours favorable.

Public concerné. Les publics cibles n’ont eu de cesse d’évoluer suite aux recommandations sanitaires et à l’apparition des premiers cas de thromboses dites atypiques survenus chez des personnes de moins de 55 ans. Le vaccin est désormais réservé aux personnes de plus de 55 ans, présentant ou non des comorbidités, avec parfois des coupe-file selon les profils.

Conservation et administration. À la différence des vaccins à ARNm, le vaccin d’AstraZeneca peut se conserver au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C. Il se présente sous la forme de deux doses, qui doivent être espacées de 12 semaines et injectées en intramusculaire dans l’épaule.

Nombre de doses commandées. L’Union européenne a commandé en tout 300 millions de doses de ce vaccin. Une option de 100 millions de doses supplémentaires figure dans le contrat, mais elle pourrait ne pas être activée en raison des retards de livraisons accumulés par le laboratoire. Confronté à des difficultés de production, AstraZeneca n’a pas pu tenir sa promesse de livrer 120 millions de doses au premier semestre et 180 millions au deuxième semestre. Seuls 70 millions d’AstraZeneca devraient finalement être livrés au deuxième trimestre, a annoncé la Commission européenne fin mars.

Ad26.COV2-S, de Janssen

 

Vaccin unidose Johnson & Johnson. (JESSICA KOMGUEN / FRANCEINFO)

 

Le vaccin Ad26.COV2-S du laboratoire Janssen, filiale de l’Américain Johnson & Johnson est le seul vaccin contre le Covid-19 qui ne nécessite qu’une seule dose. Autorisé depuis fin février aux Etats-Unis, le vaccin a obtenu une AMM conditionnelle de la part de l’Agence européenne du médicament le 11 mars 2021.

Type de vaccin. Ce vaccin unidose dispose du même fonctionnement que le vaccin du laboratoire AstraZeneca. Il utilise un adénovirus humain pour pousser l’organisme à produire la protéine Spike utilisée par le Sars-CoV-2 et développer sa réponse immunitaire en produisant des anticorps capables de détecter puis de neutraliser ladite protéine.

Efficacité. Le vaccin de Johnson & Johnson se démarque des trois précédents puisqu’il propose une bonne protection avec une seule dose, et ce rapidement : après 14 jours, le taux d’efficacité est de l’ordre de 66,9% pour toutes les formes du Covid-19 et de 76,7% pour les formes graves, selon les données des essais cliniques examinés par l’Agence européenne du médicament (PDF). Cette efficacité monte à 85,4% contre les formes graves après quatre semaines.

Dans le cas des formes modérées à sévères, l’efficacité varie alors de 72% aux Etats-Unis, 66% au Brésil à 57% en Afrique du Sud. Ces résultats contrastés s’expliquent sans doute par les différents variants en circulation. Pour l’OMS (en anglais), les données des essais cliniques permettent de confirmer l’efficacité du produit contre « le variant B1.351 (identifié pour la première fois en Afrique du Sud) et le variant P.2 (identifié pour la première fois au Brésil) ».

Effets secondaires. Le vaccin devait commencer à être inoculé en France fin avril. On ne dispose donc pas à ce jour de données de pharmacovigilance françaises. Outre-Atlantique, des « événements thrombo-emboliques graves, parfois associés à une thrombopénie (bas niveaux de plaquettes dans le sang) » survenus chez quelques individus après une injection du vaccin Janssen ont été signalés aux autorités américaines. Six cas sévères de caillots sanguins ont été rapportés, sur près de 7 millions de personnes vaccinées. Ils concernent six femmes âgées de 18 à 48 ans, précise le New York Times (en anglais). L’une est morte et une autre a été hospitalisée dans un état critique.

Par prudence, le 13 avril, l’Agence américaine des médicaments (FDA) a recommandé « une pause » dans l’utilisation du vaccin. Après avoir enquêté sur ces cas, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé le 20 avril que les caillots sanguins devraient être répertoriés comme effet secondaire « très rare » du vaccin, tout en estimant que les bénéfices l’emportaient sur les risques. Un avis de la Haute Autorité de santé est attendu.

Public concerné. En France, le vaccin de Janssen est réservé aux personnes de plus de 55 ans.

Conservation et administration. Le vaccin se distingue des autres vaccins contre le Covid-19 puisqu’il ne nécessite qu’une seule dose. Cette dernière peut être conservée pendant trois mois dans un réfrigérateur classique, entre 2 et 8 °C. Un avantage logistique considérable.

Nombre de doses commandées. L’Union européenne a signé pour une commande de 200 millions de doses du vaccin de Johnson & Johnson, à laquelle s’ajoute une option pour 200 millions supplémentaires. Les premières 200 000 doses ont été livrées à la France le 12 avril, avec une semaine d’avance.


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