A. Ouensanga et L. Girard
L’industrie des systèmes d’administration de médicaments (DDS) a connu une évolution considérable au cours des dernières décennies, alors que le rôle des dispositifs et des formulations se renforçait dans les soins aux patients et les résultats obtenus.
Cette évolution a poussé les acteurs de l’industrie, tels que les développeurs de plates-formes DDS (c’est-à-dire les fournisseurs de DDS propres IP), les CMO de dispositifs médicaux et les CDMO pharmaceutiques, à développer de nouvelles stratégies pour satisfaire et anticiper les besoins dynamiques de leurs clients biopharmaceutiques. Le rôle des fournisseurs de DDS vers l’industrie pharmaceutique a évolué des fournisseurs transactionnels vers les partenaires d’innovation, et les promesses non tenues de l’IoMT (Internet of Medical Things) les placent de plus en plus au centre de l’attention.
LES DDS ÉVOLUENT POUR RÉPONDRE AUX MACRO-TENDANCES CLÉS DE LA SANTÉ
Au cours des dernières décennies, la perception de la valeur du DDS est passée d’un dispositif (ou d’une formulation) permettant l’administration d’un agent thérapeutique à un impact actif sur les performances du médicament. Ce changement de fonctionnalité a créé des opportunités dans le développement de produits de combinaison médicament-dispositif de plus en plus sophistiqués. L’administration correcte des médicaments (sur le site d’administration mais aussi en tenant compte de l’observance à long terme) permet une sécurité et une efficacité améliorées. Par conséquent, l’industrie a commencé à apprécier la valeur ajoutée qu’un DDS bien conçu et bien développé – et des collaborations plus étroites et antérieures entre les fournisseurs de DDS et l’industrie pharmaceutique – peut apporter.
Cette évolution a été principalement motivée par les grandes tendances en matière de soins de santé (p. Ex., Prévalence croissante des maladies chroniques, passage aux soins à domicile, croissance des produits biologiques dotés de nouvelles propriétés physiologiques et soins basés sur la valeur) qui ont nécessité de nouvelles fonctionnalités et services DDS. Parallèlement, les environnements réglementaires se sont adaptés à l’importance croissante des DDS en créant de nouvelles voies, souvent plus lourdes, pour les produits combinés médicament-dispositif.
Les SDD peuvent accroître la sécurité et l’efficacité et démontrer des résultats soutenant la tarification et le remboursement en:
▶ permettre une administration de médicaments ciblée et appropriée, en particulier pour les groupes de patients souffrant de déficiences physiques (p. Ex. Arthrose)
▶ améliorer la convivialité et l’expérience du patient, différencier des molécules similaires et favoriser la conformité (par exemple, assistance électromécanique, ingénierie des facteurs humains bien pensée)
▶ recueillir plus de données et surveiller l’observance pendant les essais cliniques, ce qui permet une optimisation rapide de la conception des essais et une meilleure génération de preuves
▶ surveiller l’observance des patients et les résultats pendant la phase commerciale du médicament afin de générer des données concrètes et des données de recherche sur l’économie et les résultats de la santé (HEOR).
Pour réussir et servir au mieux leurs clients pharmaceutiques – en particulier les entreprises pharmaceutiques de taille moyenne qui manquent de capacités internes – les acteurs DDS doivent désormais adopter progressivement des approches plus centrées sur le patient et comprendre les exigences de toutes les parties prenantes de l’écosystème de la santé (par exemple, les professionnels de la santé, les autorités réglementaires, les payeurs ). Le but n’est plus simplement de permettre la bonne administration d’une molécule, mais d’aider les pharma à générer des preuves de l’impact positif du traitement.
STRATÉGIES POUR CAPTURER LA VALEUR ET RÉPONDRE AUX BESOINS DE L’INDUSTRIE PHARMA
Pour différencier leurs offres, permettre aux clients pharmaceutiques d’accéder plus rapidement au marché et se concentrer pleinement sur leur cœur de métier (R&D et commercialisation de médicaments), les acteurs DDS propres IP et les CDMO de dispositifs médicaux et pharmaceutiques mettent en œuvre en permanence des stratégies pour fournir des solutions clés en main en intégrant de la valeur chaîne et services.
Récemment, de nombreux partenariats, fusions et acquisitions et initiatives organiques ont accéléré la transformation de l’industrie des DDS. Les tendances émergentes comprennent:
1. Intégration en amont des services de conception et de développement de dispositifs par les acteurs DDS CDMO – L’ajout de services de conception (par exemple, la conceptualisation, la conception centrée sur l’utilisateur et le prototypage rapide) a permis aux directeurs marketing DDS de s’engager avec des clients pharmaceutiques à des stades précoces de la vie du produit cycle, dans le but de les convertir en une fabrication à grand volume. Exemple: en 2019, Nemera, un CMO DDS, a acquis Insight Product Development, une société de conception d’appareils, pour renforcer ses capacités dans le développement précoce de DDS et devenir un CDMO intégré.
2. Acquisition de la propriété intellectuelle par les CMO et les CDMO – Les CDMO ont commencé à développer de manière organique, à acquérir ou sous licence des plates-formes propres IP pour différencier leur offre, collaborer plus tôt avec les clients, intégrer la chaîne de valeur et capturer plus de marge. Exemples: en 2016, SMC, un CMO, a acquis Oval Medical Solutions, un développeur de plates-formes d’auto-injecteurs IP. En 2019, Stevanato Group, un fabricant d’emballages primaires en verre et de produits combinés, a octroyé une licence à la technologie Axis-D Pen-Injector pour le traitement du diabète de Haselmeier, un spécialiste de l’auto-injection IP.
3. Intégration des services de développement de médicaments à un stade précoce par les fabricants de dispositifs… et vice versa- Pour différencier leur offre, proposer des solutions clés en main et devenir partenaires dès les premiers stades, les acteurs en propre IP et CDMO intègrent de plus en plus des services de développement et de formulation de médicaments en phase précoce. De l’autre côté, les CDMO pharmaceutiques purs envisagent l’intégration des capacités des appareils. Exemples: En 2019, Aptar, un fournisseur de DDS propre IP, a acquis Nanopharm, un fournisseur de services de conception et de développement de produits pharmaceutiques inhalés par voie orale et nasale, et Gateway Analytical, qui fournit des services d’analyse prédictive pour les médicaments injectables. En 2019, Recipharm, un CDMO pharmaceutique, a acquis Consort Medical, une société intégrée de médicaments et de dispositifs d’administration fournissant des technologies d’administration, des services de formulation et de fabrication.
4. Prospection de l’espace de la santé numérique – Les joueurs acquièrent, embauchent ou s’associent pour obtenir des capacités spécifiques (par exemple, électronique, logiciel, architecture cloud, analyse de données) pour ajouter des solutions connectées à leurs portefeuilles et participer à la tendance croissante de la santé numérique . Exemples: Après un investissement en 2017 dans Kali Care, un fournisseur de solutions de gestion de l’observance des patients en ophtalmologie, Aptar Pharma a acquis Cohero Health, une société de thérapie numérique de gestion respiratoire en 2020. Flex, un CDMO, a incubé et reste actionnaire de BrightInsight, un fournisseur de plate-forme de santé numérique.
LA PROMESSE VS. RÉALITÉ DE LA CONNECTIVITÉ DANS DDS.
La promesse d’une adhésion accrue des patients et de résultats démontrables grâce à des solutions de santé numérique comporte des avantages intéressants. Alors que la plupart des fournisseurs de DDS et certains fournisseurs de DTx (thérapies numériques) mettent en œuvre des stratégies de santé numérique autour de produits connectés, la commercialisation à grande échelle de ces solutions est encore à venir.
Les écosystèmes connectés actuels se composent principalement de quatre éléments principaux: (1) les appareils connectés, (2) les interfaces numériques, (3) les plates-formes cloud et finalement (4) l’analyse des données.
Des approches plus centrées sur le patient garantissant la convivialité; une large collaboration avec les professionnels de la santé, les payeurs et les autorités réglementaires; intégration des capacités techniques et HEOR; et la sélection de nouvelles entités moléculaires pertinentes sera essentielle pour permettre aux acteurs du secteur pharmaceutique et du DDS de créer des écosystèmes de santé numérique significatifs autour du DDS connecté. Parmi les collaborations notables en 2020, citons Propeller-AstraZeneca, qui a ajouté des fonctionnalités intelligentes à l’inhalateur Symbicort d’AZ, et Ypsomed-Eli Lilly, qui visait à faire progresser un système d’administration d’insuline automatisé dans le cadre des solutions de diabète connectées de Lilly.
L’impact des acteurs de la propriété intellectuelle de DDS et du CDMO devrait continuer de croître dans les résultats pour les patients à mesure que leurs relations avec la biopharmacie deviennent plus stratégiques. Les participants de l’industrie développent leurs offres de services, intègrent leurs chaînes de valeur et ajoutent des capacités en dehors de leur cœur de métier historique pour devenir des partenaires de démarrage et fournir une valeur croissante à leurs clients. L’IoMT leur ouvre certainement de nouvelles opportunités de jouer un rôle important dans les stratégies de monétisation de la santé numérique de l’industrie pharmaceutique et les résultats pour les patients. Alors que les modèles économiques sont en cours de redéfinition, où vont-ils s’arrêter?
AUDE OUENSANGA
AUDE OUENSANGA est associée chez Alira Health, où elle dirige la pratique des systèmes de délivrance de médicaments. Elle supervise les évaluations d’opportunités, les due diligences commerciales, les stratégies d’entreprise, les stratégies de santé numérique et les projets de fusions et acquisitions pour des clients basés aux États-Unis, dans l’UE et au Japon dans les secteurs pharmaceutique et médical.
LAURE GIRARD
LAURE GIRARD is an associate at Alira Health, which she joined in 2018. Her focus is on strategy in a variety of healthcare verticals, including drug delivery systems and medical device contract manufacturing.