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Le Soberana 02 a terminé les essais cliniques de phase 3.

Le Soberana 02 a terminé les essais cliniques de phase 3.
mai 30
20:21 2021

Le vaccin contre le coronavirus Soberana 02, l’un de ceux mis au point par Cuba, a terminé mercredi la dernière phase des essais cliniques, après avoir vacciné tous les volontaires qui ont participé au test. Avec le vaccin Abdala – qui a déjà terminé sa phase 3 début mai – Soberana 02 fait partie des deux formules les plus avancées des cinq que l’île développe contre le covid-19. Si ces études s’avèrent efficaces, ils deviendraient les premiers vaccins développés en Amérique latine.
La confirmation de l’efficacité permettrait également aux autorités sanitaires de l’île d’obtenir une autorisation d’utilisation d’urgence ou un enregistrement pharmacologique, ce qu’elles espèrent obtenir en juin.
Ces autorisations permettraient de commencer la vaccination de masse dans le pays des Caraïbes, qui traverse le pire moment de la pandémie, avec une troisième vague d’infections qui, depuis des semaines, ne descend pas en dessous de 1 000 cas par jour malgré les mesures restrictives en place.

Le gouvernement cubain prévoit de faire vacciner l’ensemble de la population avant la fin de l’année.
Phase de test
Dans cette troisième phase d’essais, menée à La Havane dans un groupe en double aveugle et sous placebo, le vaccin expérimental a été administré à 44 010 volontaires âgés de 19 à 80 ans selon deux schémas d’immunisation : l’un avec deux doses de Soberana 02 et l’autre avec deux doses de Soberana 02 et une dose de rappel de Soberana Plus, une autre des formules à l’étude.
Soberana 02 est un vaccin conjugué sous-unitaire – traditionnellement très sûr – qui associe l’antigène du virus et l’anatoxine tétanique, et utilise également de l’hydroxyde d’aluminium pour stimuler la réponse du système immunitaire. Il a été développé par l’institut public Finlay Vaccine Institute (IFV).

Meiby Rodríguez, directrice de la recherche clinique de l’IFV, a expliqué qu’une fois toutes les doses administrées, les volontaires seront suivis pour détecter d’éventuelles infections « dans le cadre de l’évaluation de la variable d’efficacité, qui est fondamentale pour l’enregistrement du vaccin.
La comparaison du nombre d’infections survenues parmi les personnes ayant reçu le vaccin candidat et celles ayant reçu le placebo est la donnée qui révélera le pourcentage d’efficacité de la formule.
Données préliminaires
M. Rodríguez a déclaré qu’ils avaient déjà constaté que les personnes ayant reçu le placebo lors des deux premières phases des essais cliniques « avaient deux fois plus de risques de tomber malades que celles ayant reçu le vaccin », selon l’agence de presse cubaine,
Selon les données préliminaires de ces phases, 76 % des volontaires présentaient des concentrations plus élevées d’anticorps spécifiques contre le virus du SRAS-CoV-2 après avoir reçu deux doses de Soberana 02, un pourcentage qui est passé à « environ 90 % » dans le cas de ceux qui ont reçu la dose supplémentaire de Soberana Plus, a déclaré le scientifique.
Cuba a également envoyé 100 000 doses de ce vaccin en Iran pour une étude de phase 3, mais les résultats n’ont pas encore été publiés.
L’autre formulation, plus avancée, appelée Abdala et mise au point par le Centre d’ingénierie génétique et de biotechnologie (CIGB), a terminé les essais cliniques de phase 3 le 1er mai avec la participation de 48 000 volontaires des capitales des provinces orientales de Santiago de Cuba, Guantánamo et Granma.

Vaccins exclusifs
Parallèlement aux essais cliniques traditionnels, les autorités sanitaires ont lancé une étude d’intervention sanitaire de masse avec Soberana 02 et Abdala à La Havane et dans la partie orientale de l’île, les zones où les taux d’infection sont les plus élevés.
Les formules ont déjà été inoculées au personnel de santé et aux personnes à risque, et devraient être administrées à 1,7 des 2,2 millions d’habitants de la capitale.
Les institutions scientifiques cubaines, qui ont une longue expérience et des résultats avérés dans le secteur de la biotechnologie, travaillent également sur deux autres formules : Soberana 01 (intramusculaire) et Mambisa (intranasale), qui sont dans les phases préliminaires d’évaluation.
Cuba n’est pas membre du mécanisme Covax créé par l’Organisation mondiale de la santé pour permettre aux pays à revenu moyen et faible d’accéder aux vaccins, et n’a pas acheté de vaccins sur le marché international.
Depuis le début de la pandémie et à ce jour, l’île a accumulé 136 628 cas positifs du coronavirus et 912 cas positifs du virus.


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